جدت ترقي ڪري ٿي. جڏهن اها نون دوائن ۽ علاج جي حياتياتي شين جي ترقي ۾ جدت جي ڳالهه اچي ٿي، FDA جو سينٽر فار ڊرگ ايويوليشن اينڊ ريسرچ (CDER) دواساز صنعت کي پروسيس جي هر قدم تي سپورٽ ڪري ٿو. نئين پروڊڪٽس ٺاهڻ لاءِ استعمال ٿيندڙ سائنس جي سمجھڻ سان، جانچ ۽ پيداوار جي طريقيڪار، ۽ بيماريون ۽ حالتون جن کي علاج ڪرڻ لاءِ نوان پروڊڪٽس ٺاهيا ويا آهن، سي ڊي آر نئين علاج کي مارڪيٽ ۾ آڻڻ لاءِ گهربل سائنسي ۽ ريگيوليٽري صلاحون فراهم ڪري ٿو.
نون دوائن ۽ حياتياتي شين جي دستيابي جو مطلب اڪثر مريضن لاءِ علاج جا نوان اختيار ۽ آمريڪي عوام لاءِ صحت جي سار سنڀار ۾ واڌارو. انهي سبب لاء، CDER جدت جي حمايت ڪري ٿو ۽ نئين دوا جي ترقي کي اڳتي وڌائڻ ۾ مدد ۾ اهم ڪردار ادا ڪري ٿو.
هر سال، CDER نئين دوائن ۽ حياتياتي شين جي وسيع رينج کي منظور ڪري ٿو:
1. انهن مان ڪجهه پراڊڪٽس نت نوان پروڊڪٽس آهن جيڪي ڪڏهن به ڪلينڪل عملي ۾ استعمال نه ڪيون ويون آهن. هيٺ ڏنل نئين ماليڪيولر ادارن ۽ نئين علاج واري حياتياتي شين جي لسٽ آهي جيڪا 2021 ۾ CDER پاران منظور ڪئي وئي آهي. هن لسٽنگ ۾ ويڪسين، الرجينڪ پروڊڪٽس، رت ۽ رت جون شيون، پلازما ڊيرييوٽوز، سيلولر ۽ جين ٿراپي جون شيون، يا ٻيون شيون شامل نه آهن جن کي 2021 ۾ منظور ڪيو ويو آهي. حياتيات جي تشخيص ۽ تحقيق لاء مرڪز.
2. ٻيا ساڳيا آھن، يا انھن سان لاڳاپيل آھن، اڳ ۾ منظور ٿيل پروڊڪٽس، ۽ اھي مارڪيٽ ۾ انھن شين سان مقابلو ڪندا. CDER جي سڀني منظور ٿيل دوائن ۽ حياتياتي شين جي باري ۾ معلومات لاءِ Drugs@FDA ڏسو.
ڪجهه دوائون FDA جائزي جي مقصدن لاءِ نئين ماليڪيولر ادارن ("NMEs") جي طور تي درجه بندي ڪيون ويون آهن. انهن مان ڪيتريون ئي پراڊڪٽس تي مشتمل هونديون آهن جن کي اڳ ۾ FDA پاران منظور نه ڪيو ويو آهي، يا ته هڪ جزوي دوا جي طور تي يا هڪ گڏيل پيداوار جي حصي جي طور تي؛ اهي پراڊڪٽ اڪثر ڪري مريضن لاء اهم نوان علاج فراهم ڪن ٿا. ڪجھ دوائون انتظامي مقصدن لاءِ NMEs جي طور تي نمايان ٿيل آھن، پر ان جي باوجود انھن ۾ فعال moieties شامل آھن جيڪي انھن شين ۾ فعال moieties سان ويجھا تعلق رکن ٿيون جيڪي اڳ ۾ FDA پاران منظور ٿيل آھن. مثال طور، CDER پبلڪ هيلٿ سروس ايڪٽ جي سيڪشن 351 (a) تحت هڪ درخواست ۾ جمع ٿيل حياتياتي شين جي درجه بندي ڪري ٿو NMEs جيئن FDA جي جائزي جي مقصدن لاءِ، قطع نظر ته ايجنسي اڳ ۾ ئي ڪنهن مختلف پراڊڪٽ ۾ لاڳاپيل فعال مامي جي منظوري ڏني آهي. FDA جي هڪ دوا جي درجه بندي "NME" جي طور تي جائزي جي مقصدن لاءِ FDA جي ان عزم کان الڳ آهي ته ڇا هڪ دوا جي پيداوار هڪ "نئين ڪيميائي ادارو" آهي يا "NCE" وفاقي فوڊ، ڊرگ، ۽ کاسمیٹڪ ايڪٽ جي معنيٰ ۾.
| نه. | دوا جو نالو | فعال جزو | منظوري جي تاريخ | FDA-منظور ٿيل استعمال جي منظوري جي تاريخ تي* |
| 37 | ايڪويت | mobocertinib | 15/9/2021 | مقامي طور تي ترقي يافته يا ميٽاسٽڪ غير ننڍڙن سيل ڦڦڙن جي ڪينسر جو علاج ڪرڻ لاءِ ايپيڊرمل گروٿ فيڪٽر ريسيپٽر ايڪسون 20 انسرشن ميوٽيشنز سان |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 25/8/2021 | مختصر قد جو علاج ڪرڻ لاءِ انڊوجينس گروتھ هارمون جي نا مناسب رطوبت جي ڪري |
| 35 | ڪورسووا | difelikefalin | 23/8/2021 | ڪجهه آبادي ۾ دائمي گردئن جي بيماري سان لاڳاپيل اعتدال پسند کان سخت خارش جو علاج ڪرڻ |
| 34 | ويلريگ | belzutifan | 8/13/2021 | وون Hippel-Lindau بيماري کي ڪجهه حالتن هيٺ علاج ڪرڻ لاء |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | دير سان شروع ٿيندڙ پومپي بيماري جي علاج لاء |
| پريس رليز | ||||
| 32 | سفنيلو | anifrolumab-fnia | 30/7/2021 | معياري علاج سان گڏ اعتدال پسند کان سخت سسٽماتي لپس erythematousus کي علاج ڪرڻ لاء |
| 31 | بيلوي | odevixibat | 7/20/2021 | pruritus جي علاج لاء |
| 30 | ريزروڪ | بيلوموسوڊيل | 16/7/2021 | سسٽماتي علاج جي گهٽ ۾ گهٽ ٻن اڳئين لائينن جي ناڪامي کان پوء دائمي گرافٽ بمقابله ميزبان بيماري کي علاج ڪرڻ لاء |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | 16/7/2021 | انساني افريقي ٽرپانوسومياسس جو علاج ڪرڻ لاءِ پرجيز ٽرپانوسوما بروسي گيمبينس جي ڪري |
| 28 | ڪيرينڊا | فائينرنون | 7/9/2021 | ٽائپ 2 ذیابيطس سان لاڳاپيل دائمي گردئن جي بيماري ۾ گردڪ ۽ دل جي پيچيدگين جي خطري کي گهٽائڻ لاء |
| 27 | ريليز | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 30/6/2021 | مريضن ۾ شديد لمفوبلاسٽڪ ليوڪيميا ۽ لففوبلاسٽڪ لمفوما جو علاج ڪرڻ لاءِ جن کي E. coli مان نڪتل asparaginase پروڊڪٽس کان الرجي آهي، ڪيموٿراپي جي هڪ جزو جي طور تي |
| پريس رليز | ||||
| 26 | ادوهيلم | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Alzheimer جي بيماري جي علاج لاء |
| پريس رليز | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | vulvovaginal candidiasis جي علاج لاء |
| 24 | ليبلوي | olanzapine ۽ samidorphan | 28/5/2021 | schizophrenia جي علاج ڪرڻ ۽ بائيپولر I جي خرابي جا ڪجهه حصا |
| 23 | ٽرسلٽڪ | infigratinib | 28/5/2021 | cholangiocarcinoma جي علاج لاءِ جن جي بيماري ڪجهه معيارن کي پورو ڪري ٿي |
| 22 | لوماڪراس | sotorasib | 28/5/2021 | غير ننڍي سيل ڦڦڙن جي ڪينسر جي قسمن کي علاج ڪرڻ لاء |
| پريس رليز | ||||
| 21 | پائلريفائي | piflufolastat F 18 | 26/5/2021 | پروسٽٽ جي سرطان ۾ پروسٽيٽ-مخصوص جھلي اينٽيجن-مثبت زخم جي سڃاڻپ ڪرڻ لاء |
| 20 | ريبرينٽ | amivantamab-vmjw | 21/5/2021 | غير ننڍي سيل ڦڦڙن جي ڪينسر جي ذيلي سيٽ کي علاج ڪرڻ لاء |
| پريس رليز | ||||
| 19 | ايمپيولي | pegcetacoplan | 14/5/2021 | paroxysmal nocturnal hemoglobinuria جي علاج لاء |
| 18 | زينلونٽا | loncastuximab tesirine-lpyl | 23/4/2021 | علاج ڪرڻ لاء ڪجهه قسم جي relapsed يا refractory وڏي B-cell lymphoma جي |
| 17 | جمپرلي | dostarlimab-gxly | 22/4/2021 | endometrial ڪينسر جي علاج لاء |
| پريس رليز | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone ۽ estetrol | 15/4/2021 | حمل کي روڪڻ لاء |
| 15 | قيلبري | viloxazine | 4/2/2021 | ڌيان جي گھٽتائي جي خرابي جي علاج لاء |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 22/3/2021 | سخت hypoglycemia جي علاج لاء |
| 13 | پونوري | ponesimod | 18/3/2021 | ڪيترن ئي sclerosis جي relapsing فارم جي علاج ڪرڻ لاء |
| 12 | فوٽيوا | tivozanib | 3/10/2021 | رينل سيل ڪارڪينوما جي علاج لاء |
| 11 | ازستريس | serdexmethylphenidate ۽ | 3/2/2021 | ڌيان جي گھٽتائي جي خرابي جي علاج لاء |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | 26/2/2021 | relapsed يا refractory گھڻن myeloma علاج ڪرڻ لاء |
| 9 | نوليبري | fosdenopterin | 26/2/2021 | molybdenum cofactor deficiency Type A ۾ موت جي خطري کي گهٽائڻ لاءِ |
| پريس رليز | ||||
| 8 | امونڊيس 45 | casimersen | 25/2/2021 | Duchenne muscular dystrophy جي علاج لاء |
| پريس رليز | ||||
| 7 | ڪوسيلا | trilacicilib | 2/12/2021 | ننڍڙي سيل ڦڦڙن جي ڪينسر ۾ ڪيموٿراپي-حوصلہ افزائي مائيلوسپپريشن کي گھٽائڻ لاء |
| پريس رليز | ||||
| 6 | ايڪيزا | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | homozygous خانداني hypercholesterolemia جي علاج لاء |
| 5 | يوڪونڪ | umbralisib | 2/5/2021 | مارجنل زون ليمفوما ۽ فوليڪيولر ليمفاما جي علاج لاءِ |
| 4 | ٽيپمتڪو | tepotinib | 2/3/2021 | غير ننڍي سيل ڦڦڙن جي ڪينسر جي علاج لاء |
| 3 | لوپڪنيس | voclosporin | 1/22/2021 | lupus nephritis جي علاج لاء |
| دوا جي آزمائشي تصوير | ||||
| 2 | ڪيبنووا | cabotegravir ۽ rilpivirine (هڪ پيڪيج ٿيل) | 1/21/2021 | ايڇ آئي وي جي علاج لاء |
| پريس رليز | ||||
| دوا جي آزمائشي تصوير | ||||
| 1 | ورقو | تصديق ڪرڻ | 1/19/2021 | دل جي موت جي خطري کي گھٽائڻ ۽ دائمي دل جي ناڪامي لاء اسپتال ۾ داخل ٿيڻ |
| دوا جي آزمائشي تصوير |
هن ويب سائيٽ تي ڏنل "FDA-منظور ٿيل استعمال" صرف پيش ڪرڻ جي مقصدن لاءِ آهي. FDA-منظور ٿيل شرطن کي ڏسڻ لاءِ استعمال جي [مثال طور، اشارو(s)، آبادي(s)، dosing regimen(s)] انهن مان هر هڪ پروڊڪٽ لاءِ، ڏسو FDA-منظور ٿيل نسخي جي تازي معلومات.
FDA ويب سائيٽ تان نقل ڪريو:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
پوسٽ ٽائيم: سيپٽمبر-27-2021