29 جون تي،Intercept دواسازي جو اعلان ڪيوته ان کي آمريڪا جي FDA کان هڪ مڪمل نئين دوا جي درخواست ملي آهي ان جي FXR agonist obeticholic acid (OCA) جي حوالي سان فبروسس لاءِ جيڪا غير الڪوحل اسٽيٽو هيپاٽائيٽس (NASH) جوابي خط (CRL) جي ڪري ٿي.ايف ڊي اي سي آر ايل ۾ چيو آهي ته هن وقت تائين نظرثاني ڪيل ڊيٽا جي بنياد تي، اهو يقين رکي ٿو ته متبادل هسٽوپيٿولوجي جي آزمائش جي آخري نقطي جي بنياد تي دوا جا متوقع فائدا اڃا به غير يقيني آهن، ۽ علاج جا فائدا امڪاني خطرن کان وڌيڪ نه آهن، تنهنڪري اهو نه آهي. NASH مريضن جي علاج لاءِ OCA جي تيزيءَ سان منظوري جي حمايت ڪن ٿيون جيڪي جگر جي فبروسس جو سبب بڻجن ٿيون.

مارڪ پروزانسڪي، صدر ۽ سي اي او جي مداخلت, نتيجن تي تبصرو ڪيو: "جائزي جي عمل دوران، FDA ڪڏهن به OCA جي منظوري کي تيز ڪرڻ بابت معلومات نه ڏني آهي، ۽ اسان يقين رکون ٿا ته تمام جمع ٿيل ڊيٽا هن وقت تائين FDA جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو ۽ واضح طور تي OCA جي مثبت منافعي جي خطري جي حمايت ڪن ٿا.اسان کي افسوس آهي هن CRL.FDA تدريجي طور تي هسٽولوجيڪل آخري پوائنٽن جي پيچيدگي کي وڌايو آهي، اهڙيء طرح گذري وڃڻ لاء هڪ تمام اعلي رڪاوٽ پيدا ڪري ٿي.اڃان تائين،او سي ايصرف هڪ اهم ٽن مرحلن ۾ آهي.هي مطالبو مطالعي دوران ملاقات ڪئي وئي آهي.اسان جلد کان جلد FDA سان ملاقات ڪرڻ جو ارادو رکون ٿا ته بحث ڪيو وڃي ته ڪيئن مستقبل ۾ CRL معلومات تي منظوري واري منصوبي کي پاس ڪيو وڃي.

پهرين لسٽ ڪيل NASH دوا کي پڪڙڻ جي ڊوڙ ۾، Intercept هميشه اڳواٽ پوزيشن ۾ رهي آهي ۽ هن وقت واحد ڪمپني آهي جنهن حاصل ڪئي آهي مثبت دير واري اسٽيج جي آزمائشي ڊيٽا.هڪ طاقتور ۽ مخصوص فارنسائيڊ ايڪس ريڪٽر (FXR) ايگونسٽ جي طور تي،او سي اياڳ ۾ هڪ مرحلي 3 ۾ مثبت نتيجا حاصل ڪري چڪو آهي ڪلينڪل آزمائشي جنهن کي ريجنريٽ سڏيو ويندو آهي.ڊيٽا ڏيکاري ٿي ته اعتدال پسند کان سخت NASH جن کي اعلي دوز ملي ٿياو سي ايمريضن جي وچ ۾، مريضن جي جگر فبروسس جي علامات جو هڪ چوٿون خاص طور تي بهتر ٿي چڪو آهي، ۽ حالت خراب نه ڪئي وئي آهي.

FDA سفارش ڪئي ته Intercept اضافي عبوري افاديت ۽ حفاظت جي ڊيٽا کي جاري REGENERATE مطالعي مان سپورٽ ڪرڻ لاءِOCA جي صلاحيتتيزيءَ سان منظوري ڏني، ۽ نشاندهي ڪئي ته مطالعي جا ڊگھي مدي وارا نتيجا جاري ٿيڻ گهرجن.

جيتوڻيڪاو سي اياڳ ۾ هڪ ٻي نادر جگر جي بيماري (PBC) لاء منظور ڪيو ويو آهي، NASH جو ميدان تمام وڏو آهي.اهو اندازو آهي ته NASH صرف آمريڪا ۾ لکين ماڻهن کي متاثر ڪري ٿو.اڳي، سيڙپڪاري بينڪ JMP سيڪيورٽي جو اندازو لڳايو ويو آهي ته انٽرسيپٽ دوائن جي چوٽي سيلز بلين ڊالر تائين پهچي سگهي ٿي.هن خراب خبر کان متاثر، Intercept جي اسٽاڪ جي قيمت تقريبا 40 سيڪڙو گهٽجي وئي سومر تي $ 47.25 في شيئر.ٻين دواسازي ڪمپنين جي اسٽاڪ قيمتون جيڪي پڻ NASH ٺاهيا آهن پڻ گر ٿي ويا آهن.انهن مان، ميڊريگال اٽڪل 6 سيڪڙو گهٽجي ويو، ۽ وائڪنگ، اکرو ۽ جينفٽ اٽڪل 1 سيڪڙو گهٽجي ويو.

اسٽيفيل تجزيه نگار ڊيرڪ آرڪيلا ڪلائنٽ کي هڪ رپورٽ ۾ لکيو آهي ته اهو انڪار علاج سان لاڳاپيل ضمني اثرات جي ڪري هو جيڪو واقع ٿيو.OCA ڪلينڪ ٽيسٽ، اهو آهي، ڪجهه مريض ملياOCA علاج، جسم ۾ نقصانڪار ڪوليسٽرول وڌي ٿو، جنهن جي نتيجي ۾ انهن کي دل جي ويسڪولر جو خطرو وڌيڪ ٿئي ٿو.ڏنو ويو آهي ته ڪيترائي NASH مريض اڳ ۾ ئي وڌيڪ وزن وارا آهن يا ٽائپ 2 ذیابيطس ۾ مبتلا آهن، اهڙا ضمني اثرات ريگيوليٽري ايجنسين جي نگراني کي جنم ڏئي سگهن ٿا.اضافي ٽيسٽ ڊيٽا لاءِ FDA جي ضرورتن مطابق، Intercept کي شايد انتظار ڪرڻو پوندو 2022 جي ٻئي اڌ تائين ان ڊيٽا جي تشريح ڪرڻ لاءِ.خارجي تجزيي جو يقين آهي ته اهڙي ڊگھي دير ٿي سگهي ٿي Intercept جي پوئين جمع ٿيل ليڊ جو حصو، ٻين مقابلي ڪندڙن کي اجازت ڏئي ٿي بشمول Madrigal Pharmaceuticals ۽ Viking Therapeutics کي پڪڙڻ جو موقعو.