29 جون تي،Intercept دواسازي جو اعلان ڪيوته ان کي آمريڪا جي FDA کان هڪ مڪمل نئين دوا جي درخواست ملي آهي ان جي FXR agonist obeticholic acid (OCA) جي حوالي سان فبروسس لاءِ جيڪا غير الڪوحل اسٽيٽو هيپاٽائيٽس (NASH) جوابي خط (CRL). ايف ڊي اي سي آر ايل ۾ چيو آهي ته هن وقت تائين نظرثاني ٿيل ڊيٽا جي بنياد تي، اهو يقين رکي ٿو ته متبادل هسٽوپيٿولوجي جي آزمائش جي آخري پوائنٽن جي بنياد تي دوا جا متوقع فائدا اڃا تائين غير يقيني آهن، ۽ علاج جا فائدا امڪاني خطرن کان وڌيڪ نه آهن، تنهنڪري اهو نه آهي. NASH مريضن جي علاج لاءِ OCA جي تيزيءَ سان منظوري جي حمايت ڪن ٿيون جيڪي جگر جي فبروسس جو سبب بڻجن ٿيون.

مارڪ Pruzanski، صدر ۽ سي اي او Intercept جو, نتيجن تي تبصرو ڪيو: "جائزي جي عمل دوران، FDA ڪڏهن به OCA جي منظوري کي تيز ڪرڻ بابت معلومات نه ڏني آهي، ۽ اسان يقين رکون ٿا ته هن وقت تائين جمع ٿيل سڀئي ڊيٽا FDA جي گهرجن کي پورو ڪن ٿا ۽ واضح طور تي OCA جي مثبت منافعي جي خطري جي حمايت ڪن ٿا. اسان کي افسوس آهي هن CRL. FDA تدريجي طور تي هسٽولوجيڪل آخري پوائنٽن جي پيچيدگي کي وڌايو آهي، اهڙيء طرح گذري وڃڻ لاء هڪ تمام اعلي رڪاوٽ پيدا ڪري ٿي. اڃان تائين،او سي ايصرف هڪ اهم ٽن مرحلن ۾ آهي. هي مطالبو مطالعي دوران ملاقات ڪئي وئي آهي. اسان مستقبل ۾ CRL معلومات تي منظوري واري منصوبي کي ڪيئن پاس ڪرڻ بابت بحث ڪرڻ لاءِ جلد کان جلد FDA سان ملڻ جو ارادو رکون ٿا.

پهرين لسٽ ڪيل NASH دوا تي قبضو ڪرڻ جي ڊوڙ ۾، Intercept هميشه سرفهرست پوزيشن ۾ رهي آهي ۽ هن وقت اها واحد ڪمپني آهي جنهن مثبت دير واري اسٽيج جي آزمائشي ڊيٽا حاصل ڪئي آهي. هڪ طاقتور ۽ مخصوص فارنسائيڊ ايڪس ريڪٽر (FXR) ايگونسٽ جي طور تي،او سي اياڳ ۾ هڪ مرحلي 3 ۾ مثبت نتيجا حاصل ڪري چڪو آهي ڪلينڪل آزمائشي جنهن کي ريجنريٽ سڏيو ويندو آهي. ڊيٽا ڏيکاري ٿي ته اعتدال پسند کان سخت NASH جن کي اعلي دوز ملي ٿياو سي ايمريضن جي وچ ۾، مريضن جي جگر فبروسس جي علامات جو هڪ چوٿون خاص طور تي بهتر ٿي چڪو آهي، ۽ حالت خراب نه ڪئي وئي آهي.

FDA سفارش ڪئي ته Intercept اضافي عبوري افاديت ۽ حفاظت جي ڊيٽا کي جاري REGENERATE مطالعي مان سپورٽ ڪرڻ لاءِOCA جي صلاحيتتيزيءَ سان منظوري ڏني وئي، ۽ نشاندهي ڪئي وئي ته مطالعي جي ڊگهي مدت جي نتيجن کي جاري رکڻ گهرجي.

جيتوڻيڪاو سي اياڳ ۾ هڪ ٻي نادر جگر جي بيماري (PBC) لاء منظور ڪيو ويو آهي، NASH جو ميدان تمام وڏو آهي. اهو اندازو آهي ته NASH صرف آمريڪا ۾ لکين ماڻهن کي متاثر ڪري ٿو. اڳي، سيڙپڪاري بينڪ JMP سيڪيورٽي جو اندازو لڳايو ويو آهي ته انٽرسيپٽ دوائن جي چوٽي سيلز اربين ڊالر تائين پهچي سگهي ٿي. هن خراب خبر کان متاثر، Intercept جي اسٽاڪ جي قيمت تقريبا 40 سيڪڙو گهٽجي ويو سومر تي $ 47.25 في شيئر. ٻين دواسازي ڪمپنين جي اسٽاڪ قيمتون جيڪي پڻ NASH ٺاهيا آهن پڻ گر ٿي ويا آهن. انهن مان، ميڊريگال اٽڪل 6 سيڪڙو گهٽجي ويو، ۽ وائڪنگ، اکرو ۽ جينفٽ اٽڪل 1 سيڪڙو گهٽجي ويو.

اسٽيفيل تجزيه نگار ڊيرڪ آرڪيلا ڪلائنٽ کي هڪ رپورٽ ۾ لکيو آهي ته اهو انڪار علاج سان لاڳاپيل ضمني اثرات جي ڪري هو جيڪي واقعا ٿيا.OCA ڪلينڪ ٽيسٽ، اهو آهي، ڪجهه مريض ملياOCA علاج، جسم ۾ نقصانڪار ڪوليسٽرول وڌي ٿو، جنهن جي نتيجي ۾ انهن کي دل جي ويسڪولر جو خطرو وڌيڪ ٿئي ٿو. ڏنو ويو آهي ته ڪيترائي NASH مريض اڳ ۾ ئي وڌيڪ وزن وارا آهن يا قسم 2 ذیابيطس ۾ مبتلا آهن، اهڙا ضمني اثرات ريگيوليٽري ايجنسين جي نگراني کي جنم ڏئي سگهن ٿا. اضافي ٽيسٽ ڊيٽا لاءِ FDA جي ضرورتن مطابق، Intercept کي ان ڊيٽا جي تشريح ڪرڻ لاءِ گهٽ ۾ گهٽ 2022 جي ٻئي اڌ تائين انتظار ڪرڻو پوندو. خارجي تجزيي جو يقين آهي ته اهڙي ڊگھي دير ٿي سگهي ٿي Intercept جي پوئين جمع ٿيل ليڊ جو حصو، ٻين مقابلن کي اجازت ڏئي ٿي بشمول Madrigal Pharmaceuticals ۽ Viking Therapeutics کي پڪڙڻ جو موقعو.