Dabigatran Etexilate Mesylate

مختصر وضاحت:

API جو نالو اشارو تفصيل يو ايس ڊي ايم ايف EU DMF سي اي پي
Dabigatran Etexilate Mesylate Anticoagulant گهر ۾      


پيداوار جي تفصيل

پراڊڪٽ ٽيگ

پيداوار جي تفصيل

وصف

Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) Dabigatran جي زباني طور تي فعال پراڊڪٽ آھي.Dabigatran etexilate mesylate ۾ anticoagulant اثرات آهن ۽ venousthromboembolism جي روڪٿام لاءِ استعمال ڪيو ويندو آهي ۽ ايٽريل فبريليشن جي ڪري اسٽروڪ.

پس منظر

وضاحت: IC50 قدر: 4.5nM (Ki)؛10nM (Thrombin-Induced platelet aggregation) [1] Dabigatran ھڪڙو پٺتي پيل ۽ چونڊيل، سڌو thrombin inhibitor (DTI) آھي جيڪو ترقي يافته ڪلينڪ جي ترقيءَ مان گذري رھيو آھي جيئن ان جي زباني طور تي فعال پروڊروگ، ڊبيگٽران ايٽيڪيليٽ.ويٽرو ۾: ڊبيگٽران چونڊيل ۽ ردوبدل طور تي انساني thrombin کي روڪيو ويو (Ki: 4.5 nM) ۽ گڏوگڏ thrombin-Induced پليٽليٽ ايگريگريشن (IC(50): 10 nM)، جڏهن ته ٻين پليٽليٽ-حوصلہ افزائي ايجنٽ تي ڪو به روڪيندڙ اثر نه ڏيکاريندي. -غريب پلازما (پي پي پي)، ماپي وئي جيئن ته endogenous thrombin امڪانيات (ETP) کي روڪيو ويو ڪنسنٽريشن-انحصار (IC(50): 0.56 microM).ڊبيگٽران ويٽرو ۾ مختلف نسلن ۾ ڪنسنٽريشن-انحصار اينٽيڪوگولنٽ اثرات جو مظاهرو ڪيو، فعال جزوي ٿرمبوبلاسٽن ٽائيم (اي پي ٽي ٽي)، پروٿرومبن ٽائيم (پي ٽي) ۽ ايڪرين ڪلوٽنگ ٽائيم (اي سي ٽي) انساني پي پي پي ۾ 0.23، 0.83 ۽ 0.18 مائڪرو ايم جي ڪنسنٽريشن تي. 1].vivo ۾: Dabigatran aPTT دوز کي ڊگھو ڪيو-انحصار طور تي انٽرا وينس ايڊمنسٽريشن کان پوءِ rats (0.3, 1 ۽ 3 mg/kg) ۽ ريسس بندر (0.15, 0.3 ۽ 0.6 mg/kg).دوز- ۽ وقت-انحصار anticoagulant اثرات مشاهدو ڪيو ويو dabigatran etexilate زباني طور تي منظم ڪيل شعور جي چوٽن کي (10, 20 ۽ 50 mg/kg) يا rhesus monkeys (1, 2.5 يا 5 mg/kg)، وڌ ۾ وڌ اثرات 30 ۽ 120 جي وچ ۾ مشاهدو ڪيو ويو. انتظاميه کان پوء منٽ، ترتيب سان [1].ڊيبيگيٽران ايٽيڪيليٽ سان علاج ڪيل مريضن کي گهٽ اسڪيميڪ اسٽروڪ (3.74 ڊبيگيٽران ايٽيڪيليٽ بمقابله 3.97 وارفرين) ۽ گهٽ گڏيل اندروني هيمرجز ۽ هيمرجڪ اسٽروڪس (0.43 ڊبيگيٽران ايٽيڪسيلٽ مريض 901-90 سال).ڪلينڪل آزمائشي: هيموڊيليسس جي مريضن ۾ زباني ڊبيگيٽران ايٽيڪيليٽ جي فارماسوڪائنيٽڪس ۽ فارماڪوڊينامڪس جو هڪ جائزو.مرحلو 1

ذخيرو

پائوڊر

-20 °C

3 سال
 

4°C

2 سال
محلول ۾

-80 ڊگري سينٽي گريڊ

6 مهينا
 

-20 °C

1 مهينو

ڪلينڪل آزمائشي

NCT نمبر اسپانسر حالت شروعاتي تاريخ

مرحلو

NCT02170792 Boehringer Ingelheim صحتمند فيبروري 2001

مرحلو 1

اين سي ٽي 02170974 Boehringer Ingelheim صحتمند جولاءِ 2004

مرحلو 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim صحتمند مئي 1999ع

مرحلو 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim صحتمند اپريل 2001

مرحلو 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim صحتمند مارچ 2002

مرحلو 1

اين سي ٽي 02170909 Boehringer Ingelheim صحتمند ڊسمبر 2004

مرحلو 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim صحتمند اپريل 2005

مرحلو 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim صحتمند جون 2004

مرحلو 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim صحتمند جنوري 2001

مرحلو 1

اين سي ٽي 02170935 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism اپريل 2002

مرحلو 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim صحتمند جنوري 2002

مرحلو 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim صحتمند آڪٽوبر 2000

مرحلو 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim صحتمند اپريل 2002

مرحلو 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim صحتمند آڪٽوبر 2001

مرحلو 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim صحتمند نومبر 2002

مرحلو 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim صحتمند فيبروري 2002

مرحلو 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim صحتمند نومبر 1998ع

مرحلو 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim صحتمند آگسٽ 2003

مرحلو 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism نومبر 2002

مرحلو 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism آڪٽوبر 2000

مرحلو 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim صحتمند نومبر 1999

مرحلو 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim صحتمند جولاءِ 1999

مرحلو 1

ڪيميائي ساخت

Dabigatran Etexilate Mesylate

سرٽيفڪيٽ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

معيار جو انتظام

Quality management1

تجويز18معيار جي مطابقت جي تشخيص جا منصوبا جيڪي منظور ڪيا ويا آهن4، ۽6منصوبا منظوري هيٺ آهن.

Quality management2

ترقي يافته بين الاقوامي معيار مينيجمينٽ سسٽم سيلز لاء مضبوط بنياد رکيا آهن.

Quality management3

معيار جي نگراني پيداوار جي سڄي زندگي چڪر ذريعي هلندي آهي معيار ۽ علاج جي اثر کي يقيني بڻائڻ لاء.

Quality management4

پيشه ورانه ريگيوليٽري معاملن جي ٽيم ايپليڪيشن ۽ رجسٽريشن دوران معيار جي مطالبن جي حمايت ڪري ٿي.

پيداوار جو انتظام

cpf5
cpf6

ڪوريا Countec بوتل ٿيل پيڪنگنگ لائن

cpf7
cpf8

تائيوان CVC بوتل پيڪنگ لائن

cpf9
cpf10

اٽلي CAM بورڊ پيڪنگنگ لائن

cpf11

جرمن Fette Compacting مشين

cpf12

جاپان Viswill ٽيبليٽ ڊيڪٽر

cpf14-1

DCS ڪنٽرول روم

پارٽنر

بين الاقوامي تعاون
International cooperation
ملڪي تعاون
Domestic cooperation

  • اڳيون:
  • اڳيون:

  • پنهنجو پيغام هتي لکو ۽ اسان ڏانهن موڪليو